【產品名稱】
通用名稱：A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Binax NOW^® Strep A Test 
【包裝規格】25人份/盒。
【預期用途】
A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種快速免疫層析試驗，用于定性檢測咽拭子標本中的A群化膿性鏈球菌抗原。
A群鏈球菌是引起咽炎的主要病原體。對該致病原做出準確診斷是正確治療這種疾病的重要條件。鏈球菌感染后要選用抗生素治療，如果未經治療，可能會引起諸如風濕熱之類的嚴重后遺癥1。
檢測A群鏈球菌感染的傳統方法是將咽拭子標本培養24-48小時后，證實β溶血菌落是A群鏈球菌2。陽性結果可通過觀察羊血瓊脂平板上微生物對桿菌肽的敏感性而獲得3，4?；谔妓衔锟乖禾禺愋钥蓪群鏈球菌做出免疫學診斷5。
A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用的是免疫層析方法，所用抗體對A群鏈球菌是特異的。試驗設計可對抗原在試劑上進行提取，沒有轉移步驟，標本完全包含在檢測卡中，結果6分鐘可得。
【檢驗原理】
      A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種檢測咽拭子標本中A群化膿性鏈球菌抗原的薄膜免疫層析試驗。一條吸附到**纖維素膜上的兔抗A群鏈球菌抗體帶，作為樣本線，另一條吸附到同一膜上的兔抗種屬抗體,作為對照線。結合有可視粒子的兔抗A群鏈球菌抗體和種屬抗體干燥結合到惰性纖維支持物上，形成的結合物墊與帶條帶的薄膜結合在一起構成檢測條。檢測條和一個放咽拭子的小孔位于書形檢測卡的兩側。 
      試驗時，將咽拭子插入檢測卡中，從滴瓶中加入提取試劑，將咽拭子轉三圈。溫育1分鐘后，將檢測卡閉合，使提取的標本與檢測條接觸。A群鏈球菌抗原被固定的A群鏈球菌抗體捕獲，并與結合物抗體結合。固定的抗種屬抗體捕獲另一可視結合物，陽性結果5分鐘內出現，5分鐘讀數時的陰性結果表明不存在A群鏈球菌抗原。 
     試驗結果可用紫紅色線的存在與否來解釋。陽性結果會出現樣本線和對照線兩條線，陰性結果只出現一條對照線，其他檢測結果表示試驗無效。
【主要組成成份】
1. 檢測卡：包被有親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體、兔抗羊IgG多克隆抗體、膠體金標記的親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體、膠體金標記的羊IgG多克隆抗體。 
2. 提取液1：2M含吐溫20的亞**鈉液。 
3. 提取液2：0.125M含吐溫20的醋酸液。
4. 陽性對照拭子：加熱滅活的A群化膿性鏈球菌干燥結合到拭子上。
產品中不包含但必需的組分：
無菌拭子：用于A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） 
【儲存條件及有效期】
避光、陰涼、干燥處15-30℃保存，有效期為18個月。
【樣本要求】
用試劑盒中提供的棉拭子，從咽后部和扁桃體白斑部位取材收集標本6，7，不要觸及齒齦、舌頰表面8。標本采集后要立即處理。要做培養，先用棉拭子在瓊脂培養平皿上接種四分之一面積，然后再做A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法），或者另取一份棉拭子標本。用無菌環在平板上劃線，以分離菌落9，10。 
要在接種培養皿后再用A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行測試，因為提取液會使拭子上的細菌滅活。接種培養皿后要立即處理棉拭子。 
如果不能立即測試，要將病人拭子放入一個干燥試管中貯存或運輸。咽拭子可在2~8℃冷藏 72小時11。 
建議不要使用轉運培養基做試驗。
【檢驗方法】
用前將檢測卡打開，平放，如下操作：
1.       將標本或對照拭子插入綠三角中，平穩地向上推，使拭子頭在三角形上部的孔中可見。
2.       將試劑1瓶垂直置于檢測卡上方1到1又1/2英寸處，慢速加入4滴，再向三角形孔  
   中加入4滴試劑2。
注意：試劑加入不正確會導致結果無效。
3.       順時針方向（向右）旋轉（轉動）拭子柄3圈，不要將拭子取出。
4.       等待1分鐘。
5.       從檢測卡的右側揭去粘附墊，將檢測卡密閉，過5分鐘在窗口中讀結果。5分鐘前或5分鐘后讀結果都可能不準確。